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Die Bedeutung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln für den Probandenschutz

Written by Katharina Krüger

Paper category

Bachelor Thesis

Subject

Medicine

Year

2018

Abstract

Bachelorarbeit: Die Bedeutung von Ethikkommissionen in der Arzneimittelforschung 3.1 Historische Entwicklung Ethikkommissionen haben ihren Ursprung in den USA. Eine Studie der Boston University Anfang der 1960er Jahre zeigte, dass in der medizinischen Forschung weder Leistungsbeschreibungen noch Formulare verwendet wurden. 40 Der Hauptauslöser war jedoch 1972 ein Fall in einem Krankenhaus in den USA. Hier injiziert ein schwerkranker Patient unwissentlich Krebszellen unter die Haut, um den Abstoßungsmechanismus zu testen. Fragen Sie den Patienten einfach, ob er einen Test machen möchte, um seine Immunantwort zu überprüfen. 41 Daher haben die National Institutes of Health Verordnungen erlassen, die Bundesmittel erst nach Abschluss der Forschung gewähren. Das Projekt wurde zuvor einem Komitee zum Schutz von Testern, dem Institutional Review Board (IRB) der Vereinigten Staaten zuerkannt und von diesem genehmigt Drogentest. 42 In Deutschland wurde die Ethikkommission nach dem Vorbild der USA übernommen. 43 Die kriminellen Experimente des Dritten Reiches an Menschen spielten eine entscheidende Rolle bei seiner Entwicklung. Nach der Verurteilung folgt die Definition der Grundprinzipien der Humanforschung im Nürnberger Kodex. 45 Darüber hinaus hat die internationale medizinische Gemeinschaft ethische Grundsätze für die medizinische Forschung formuliert und einen Konsens über die Definition und Einhaltung dieser Grundsätze erzielt. Ein Regelwerk, die Deklaration von Helsinki, wurde auf dem 18. Kongress des Weltärztebundes (WMA des englischsprachigen Weltärztebundes) im Juni 1964 in Helsinki verabschiedet und ersetzte den Nürnberger Kodex. 46 In der Fassung der Erklärung von 1975 sollte auch erwähnt werden, dass sie in Tokio angenommen wurde und den ersten Antrag stellte. Geplante Projekte sollen die Forschenden dem Komitee vorlegen. 47 Kanadas Vorschlag, eine Ethikkommission als Zulassungsbehörde einzurichten, wurde nicht befolgt, sondern nur beratend wahrgenommen. Gleichzeitig wurde die Deklaration von Helsinki mehrfach überarbeitet. 48 Bereits vor der Erklärung von Helsinki 1975 hat Deutschland auf Drängen der Deutschen Forschungsgemeinschaft Ulm ein Gremium eingerichtet. 1979 beschloss die Bundesärztekammer die Einrichtung einer Ethikkommission. Das Koordinationstreffen zu den technischen Anforderungen für die Registrierung von Humanarzneimitteln (ICH) 58 Am 1. Mai 1996 verabschiedete die ICH die Leitlinien zur Guten Klinischen Praxis (GCP). Zur guten klinischen Praxis gehören neben den internationalen ethischen Standards und wissenschaftlichen Voraussetzungen für die Planung, Durchführung, Aufzeichnung und Berichterstattung von klinischen Studien am Menschen auch die Regelungen der Ethikkommissionen. 59 Die Einhaltung der GCP zielt darauf ab, Vertrauen aufzubauen, d klinischen Daten von ihren jeweiligen Zulassungsbehörden. 61 ICH-GCP stellt jedoch kein unmittelbar geltendes Recht dar, und der nationale Gesetzgeber ist weiterhin verpflichtet, es in ihr Recht zu übersetzen. 62 Dennoch hält sich auch Deutschland an die ICH-GCP-Richtlinien (vgl. Art. 40 Abs. 1 Z 1 AMG). In der Praxis verlangt die Ethikkommission auch klinische Prüfungen nach dieser Leitlinie. 63 Auf europäischer Ebene wurde die Ethikkommission hauptsächlich durch die Richtlinie 2001/20/EG legalisiert, die die Deklaration von Helsinki berücksichtigte (siehe Erwägungsgrund 2 Richtlinie 2001/20/EG) und die ICH-GCP formulierte (siehe Artikel 1 Richtlinie 2001/20). / EG Absatz 2). Hier wird die Ethikkommission als unabhängige Institution der Mitgliedsstaaten definiert, die sich aus Mitarbeitern des Gesundheitswesens und des nichtmedizinischen Sektors zusammensetzt und deren Aufgabe es ist, die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Teilnehmer an klinischen Studien zu schützen und diesbezüglich öffentliches Vertrauen aufbauen ( Art. 2 lit. k Richtlinie 2001/20/EG) 2001/20/EG). Darüber hinaus hat der Europarat 1998 die biomedizinische Menschenrechtskonvention verabschiedet, die die moralischen Mindestanforderungen für medizinische Experimente enthält. 64 Sein Zweck besteht darin, den Schutz der Menschenwürde in der biomedizinischen Forschung zu gewährleisten. 65 Die Konvention wurde bisher von 34 Mitgliedsstaaten des Europarats unterzeichnet und 28 Mitgliedsstaaten haben sie ratifiziert, zudem hat Deutschland weder unterzeichnet noch ratifiziert (Stand 2018) 66 Die Biomedizinische Menschenrechtskonvention liegt daher in Deutschland . 3.2.2 Nationale Gesetze In Deutschland beteiligt sich die Ethikkommission aktiv an den AMG-Arzneimittelprüfungen und Regelungen zur Anwendung der guten klinischen Praxis in Deutschland. Read Less