Add Thesis

Produktvalidierung EKG-Gerät

Erstellung eines Leitfadens und einer Dokumentenvorlage sowie die exemplarische Durchführung an einem EKG-Gerät

Written by Anna Neubauer

Paper category

Bachelor Thesis

Subject

Medicine

Year

2015

Abstract

Bachelorarbeit: Definition der Produktverifizierung Die DIN EN ISO 13485 regelt das Qualitätsmanagementsystem der Medizinproduktehersteller und definiert die (Konstruktions- und Entwicklungs-)Verifizierung als "Bestätigung [...] ist gewesen" [3]. Wie in Abbildung 8 dargestellt, umfasst der Verwendungszweck den Verwendungszweck und den Verwendungszweck des Herstellers [3]. Die EU hat den Begriff „bestimmungsgemäße Verwendung“ noch einen Schritt weiter getrieben und verlangt zusätzlich eine Anwendbarkeitsprüfung, d. h. ob das Produkt von designierten Benutzern in einer bestimmungsgemäßen Verwendungsumgebung verwendet werden kann. Nach DIN EN62366 wird bei der Verifizierung die vollständige, richtige, effektive und zufriedenstellende Umsetzung der Nutzerziele überprüft (siehe Abbildung 9) [17]. Um zu prüfen, ob das Produkt für bestimmte Anwenderbedingungen und Verwendungszwecke geeignet ist, werden folgende Anforderungen herangezogen [17] - Verwendungszweck (Verwendungszweck, Anwender-/Patientengruppe, Indikation, Einstufung etc.) - Bestimmungsgemäßer Anwender (Kenntnisse, Alter) , Geschlecht, dominante Hand usw.) -Vorgesehene Anwendungsumgebung (räumlich, sozial, hygienisch, physikalisch usw.)-Verifizierung des Herstellungsprozesses Darüber hinaus gibt es regulatorische Anforderungen, d Medizinprodukte müssen im Rahmen der Produktprüfung durchgeführt werden [3]. Nach dem V-Modell des Entwicklungsprozesses muss auch festgestellt werden, ob das Produkt die im Lastenheft festgelegten Anforderungen erfüllt [33] Alle Komponenten der Produktverifikation werden nach erfolgreich abgeschlossener Verifikation durchgeführt [33] [34] Prozessprüfungsbereiche wie Reinigung, Sterilisationsprüfung, Produktion usw. sind daher vom Gegenstand der Produktprüfung ausgenommen, da diese während der Prüfung und nicht erst nach der Prüfung durchgeführt werden. Die Norm 60601-1 wird gleichzeitig mit der Verifizierung durchgeführt. Aus diesem Grund kann diese Verifizierung nicht der Produktverifizierung hinzugefügt werden [15]. Abbildung 10 unten soll zeigen, mit welcher Verifikation nun welche Komponenten des Entwicklungsprozesses überprüft werden. Integrität und Effizienz des Prozesses spielen im Unternehmen eine wichtige Rolle. Obwohl es klare regulatorische Anforderungen für die klinische Bewertung und die Verifizierung der Gebrauchstauglichkeit gibt, müssen die spezifischen Verfahren für die Produktverifizierung gemäß den regulatorischen Anforderungen festgelegt werden. 2.2 Bewertungsmethode Die Richtlinie 93/42/EWG (MDD) verlangt von den Herstellern einen Nachweis für Medizinprodukte, um nachzuweisen, dass die Medizinprodukte für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet sind [5]. Hierfür stehen mehrere Verifizierungsmethoden zur Verfügung. Die aufgeführten Bestandteile jeder Verifizierung sollen einen Überblick geben, der im Folgenden näher erläutert wird: Klinische Bewertung – Sachverständigenbewertung (kostenlose Analyse) aus klinischen Studien oder ähnliche Daten zu den grundlegenden Anforderungen, Sicherheit und Leistung des Geräts und der beabsichtigten Verwendung [ 24] – Dies bezieht die Anforderungen des Herstellers und die Risikoanalyse auf die Sicherheits- und Leistungsüberprüfung [14]. -Ermittlung relevanter Nutzerszenarien [17] [35]-gemäß Qualitätsmanagement [3] Nutzertest-Verifikationsplan, durch Einsatz von Testern [17] [35] Fragebogen auf Basis produktspezifischer Usability-Checkliste [36] Ermittelt durch Risikomanagement Risikobewertung [14] Spezifikation Verifizierung-Kategorie ierung im Bereich aussagekräftiger Verifizierung-Verifizierungsplan gemäß Qualitätsmanagement [3]-Dokumentenanalyse [37]-(wenn das Produkt aus einer anderen Spezifikation erstellt wird, Meta-Bewertungsformular zur Zusammenfassung und Bewertung der Spezifikationsprüfung) Meta-Evaluation Expertenbewertung (kostenlose Analyse) unter Berücksichtigung von klinischen Bewertungen, Nutzungsfehlern, Usability-Problemen, unvorhergesehenen Wechselwirkungen und Abweichungen von Spezifikationen, einschließlich möglicher Maßnahmen zur Erreichung der erforderlichen Geräteabnahme, Erklärung der Gültigkeit von das Produkt. 2.2.1 Klinische Bewertung Um den Nutzen hervorzuheben, den Medizinprodukte im Rahmen des vorgesehenen Verwendungszwecks bringen können, und um die Möglichkeit und das Ausmaß der erwarteten gesundheitlichen Verbesserung ihrer Verwendung zu bestimmen. Dies lässt sich nach Anhang D der DIN EN ISO 14971 beispielsweise aus folgenden Erkenntnissen abschätzen [14].-Erwartete Leistung in der klinischen Anwendung-Erwartetes klinisches Ergebnis aus dieser Leistung-Risikofaktoren und Nutzen anderer Behandlungsoptionen Bitte beachten dass es mehrere mögliche klinische Ergebnisse gibt und Faktoren, die schwer zu vergleichen oder zu beweisen sind, schwierig sein können. Daher liegt der Fokus häufig auf der günstigsten oder ungünstigsten Option und der Hauptwirkung [14]. Read Less